La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó la inscripción de la vacuna contra el coronavirus producida por los laboratorios Pfizer y BioNTech. De este modo, el organismo encargado de aprobar las drogas y medicamentos del país habilitó por primera vez el uso de una vacuna contra el coronavirus.
A través de una resolución, Anmat estableció que la vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo” que permite la autorización condicional del producto. La autorización se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
La vacuna se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. Los especialistas que la desarrollan explican que en la cuarta semana genera “niveles altos y funcionales de anticuerpos” y que es “bien tolerada”. En tanto, su composición exige que durante su distribución se mantenga bajo una cadena de frío de menos 80 grados, por lo que su conservación es un desafío en los distintos países.
“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, indica la resolución sobre la habilitación de la vacuna de Pfizer/BioNTech. Los laboratorios habían solicitado la autorización el pasado 3 de diciembre.
La habilitación de la Anmat se produce en simultáneo al acuerdo entre el Ejecutivo Nacional con Rusia para traer alrededor de 300 mil dosis de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. Un avión de Aerolíneas despegó ayer rumbo a Moscú, con la intención de traer los insumos, y se prevé que regrese el próximo jueves 24 de diciembre.
Las negociaciones con Pfizer
Pese a la habilitación, el Gobierno Nacional aún negocia con los laboratorios (Pfizer, de capitales estadounidenses y BioNTech, alemanes) para la importación de las vacunas contra el coronavirus.
El acuerdo se trabó hace algunos días. El ministro de Salud, Ginés González García dijo que los requisitos que Pfizer le viene pidiendo a la Argentina para proveer de la vacuna contra el coronavirus son “inaceptables”. Entre las peticiones de los laboratorios, se exigía la sanción de una ley que le diera más cobertura sobre cualquier tipo de inconvenientes que pudiera generar la vacuna.
Cabe destacar que el Congreso sancionó el mes pasado la ley 27.573 que otorga amplias facultades el Poder Ejecutivo para la firma de contratos y también cobertura a la industria farmacéutica para asegurarse el cumplimiento de los acuerdos y el pago.
“Es una autorización independiente”
Después de darse a conocer la aprobación del uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el director de la Fundación Huésped, Pedro Cahn, se refirió a la reciente habilitación.
“La autorización de Anmat es independiente de la gestión de compra de la vacuna de Pfizer”, señaló el médico integrante del comité de expertos que asesora al Gobierno, quien destacó que, dentro del ente regulador, “hay gente muy seria”. Y, completó: “Si Anmat dice que una vacuna sirve es porque sirve”.
En ese sentido, el infectólogo resaltó que si bien por el momento la única vacuna autorizada es la de Pfizer, si el ente regulador autorizara la rusa “no tendría ninguna duda” en darse la Sputnik V.
El reconocido infectólogo consideró que la situación epidemiológica actual es compleja, tanto a nivel local como internacional. “Es un momento preocupante básicamente porque vemos lo que está pasando en Europa y en Sudamérica. Un país como Uruguay que venía muy bien ha tenido que cerrar sus fronteras. Chile extendió el toque de queda y en la Argentina estamos viendo que hemos vuelto a tener 8000 casos, algo que no pasaba desde noviembre. Entonces, tenemos que estar muy atentos a esto porque a mayor circulación, aumenta el virus”, sostuvo.
Y, al respecto, concluyó: “Hoy tenemos más de 700 casos en la ciudad de Buenos Aires. Volvieron números que habíamos dejado atrás. Si queremos que las clases empiecen en marzo el esfuerzo lo tenemos que hacer hoy”. (DIB) MCH